1.4. TÜFAM’A BİLDİRİLEN ADVERS REAKSİYONLAR NASIL Geleneksel Ilaçlar Için Kullanılan Terim Bildirimler TÜFAM’a ulaştıktan sonra vaka bir bütün olarak değerlendirilir. Eğer bildirimde eksiklikler varsa ya da vakayı değerlendirmek için ilave bilgiler gerekiyorsa bunlar saptanır ve bildirim yapan kişiye dönülerek eksiklikler tamamlanmaya çalışılır. TÜFAM tarafından advers reaksiyon ile ilaç arasındaki ilişkinin derecesinin tespiti yani nedensellik değerlendirmesi yapılır. Bu değerlendirmenin yapılması sırasında göz önünde bulundurulan en önemli parametreler şunlardır: Zamansal ilişki: İlaç kullanımı ve advers reaksiyonun ortaya çıkışı arasında geçen sürenin anlamlı olması ilaç ile advers reaksiyon arasındaki nedensellik ilişkisini kuvvetlendirir. Advers reaksiyonun tipi ve doğası: Bazı advers reaksiyonlar ilacın farmakolojik etkilerinden kaynaklanan öngörülebilir ve doza bağlı advers reaksiyonlardır (örn: Beta blokerlere bağlı gelişen bradikardi, diüretiklere bağlı hipokalemi gibi). Bazıları ise öngörülemezler ve doza bağlı olarak ortaya çıkmazlar (örn: anaflaktik şok, Stevens-Johnson sendromu gibi). Hastanın özellikleri ve ilgili tıbbi öykü: Hastanın tıbbi öyküsü, Geleneksel Ilaçlar Için Kullanılan Terim, altta yatan hastalıkları (diyabet, hipertansiyon, böbrek yetmezliği vs), advers reaksiyonun ortaya çıkışında rol oynayabilir. Birlikte kullanılan ilaçlar: Hastanın eş zamanlı olarak kullandığı başka ilaçlar varsa, ya da daha önce kullandığı ancak uzun bir yarı ömre sahip ilaç mevcutsa bunlar da değerlendirme esnasında göz önünde bulundurulmalıdır. Laboratuvar bulguları: Vaka ile ilgili olduğu düşünülen laboratuvar bulgularının bilinmesi önemlidir. (örneğin advers reaksiyon olarak karaciğer enzimlerinin yüksekliği bildirilmişse hastanın ilaç kullanımından önceki ve sonraki karaciğer enzim test sonuçlarının varlığı ilaç ile advers reaksiyon arasındaki ilişkiyi gösteren önemli bir bulgudur) Özgül tanı testleri: Sataşmayı kaldırma (dechallenge): Bu terim advers reaksiyonun sebebi olduğundan şüphelenilen ilacın (şüpheli ilaç) kullanımının kesilmesini ifade eder. İlaç kullanımı kesildiğinde advers reaksiyonun ortadan kalkması, düzelmesi advers reaksiyon ile ilaç arasındaki ilişkiyi kuvvetlendirir, Geleneksel Ilaçlar Için Kullanılan Terim. Tekrar-sataşma (rechallenge): Şüpheli ilaç tekrar verildiğinde aynı advers reaksiyonun tekrar ortaya çıkması ilaç ile advers reaksiyon arasındaki ilişkinin (diğer faktörlerin de uygun olması halinde) kesin olduğunu gösterir. İlaç etkileşmeleri: Şüpheli ilaç(lar) ve eş zamanlı olarak kullanılan ilaç(lar arasındaki muhtemel ilaç etkileşmeleri değerlendirilir. Bildirimin casino online top 10 Vakanın değerlendirilmesinde bildirimin kalitesi önemli bir parametredir. Formda yer alan bilgilerin tutarlılığı, bilgilerin doğru ve tam olarak forma aktarılması, yukarıda yer alan bilgilerin mümkün olduğunca tam olarak doldurulması sağlıklı bir nedensellik değerlendirmesi yapılmasını sağlar. TÜFAM tarafından nedensellik değerlendirmesi yapılırken araştırılan bir diğer bilgi de daha önce aynı advers reaksiyonun dokümante edilip edilmediğidir. Öncelikle advers reaksiyonun ilacın kısa ürün bilgisinde yer alıp almadığına bakılır. İlacın kısa ürün bilgisinde yer almayan advers reaksiyonlar için öncelikle TÜFAM veri tabanı, Dünya Sağlık Örgütü veri tabanı ve ilaç bilgi kaynaklarında daha önce raporlanan benzer vakalar olup olmadığı kontrol edilir. Tüm bu değerlendirmeler ışığında ilaç ile advers reaksiyon arasındaki nedensellik ilişkisinin derecelendirilmesi Dünya Sağlık Örgütü tarafından oluşturulan aşağıdaki tabloya göre yapılır: Nedensellik değerlendirilmesinin ardından advers reaksiyon TÜFAM veri tabanına kaydedilir ve aynı zamanda Dünya Sağlık Örgütü İlaç İzleme İşbirliği Merkezi veri tabanına da gönderilir. Vakanın veri Geleneksel Ilaçlar Için Kullanılan Terim kaydı sırasında advers reaksiyonlar, ilaç endikasyonları ve laboratuvar bulguları Akvaryum Temizleme Oyunu genelinde kullanılmakta olan bir sözlük (MedDRA) kullanılarak standart bir terminolojiye göre kodlanır. Standart terminoloji kullanımı veri analizi yapabilmek için gereklidir. Dünya Sağlık Örgütüne kayıtlı tüm bu vakalar belirli periyodlarda incelenerek sinyal analizi yapılır. Geleneksel Ilaçlar Için Kullanılan Terim Bunun için çeşitli istatistiki yöntemler kullanılır. Bir advers reaksiyonun sinyal olarak saptanmasında üç basamaklı bir süreç vardır. 1-hipotez üretme/oluşturma, 2-hipotezi güçlendirme ve eldeki verilerin ilk değerlendirmesi, 3-sinyali test etme, değerlendirme ve açıklama. Ortaya çıkan sinyal sonucunda tavsiye edilen önlemlerin belirlenmesinde ilacın yarattığı risk yanında sağladığı yarar da hesaba katılarak yarar/risk analizi sonuçları, aynı endikasyonda mevcut alternatif tedaviler, ilacın kaldırılmasının hastaların prognozuna nasıl bir yansıma yapacağı gibi faktörler de dikkate alınır. Sinyalin riski fazla bulunmamışsa önlem olarak dozlam değişikliği, veriliş yolu değişikliği, ilaç kutusuna veya kullanma talimatı/kısa ürün bilgisine uyarı konulması gibi önlemler alınabilir. Risk büyüdükçe farklı risk minimizasyonu faaliyetleri devreye girebilir ya da ilacın ruhsatının askıya alınması, iptal edilmesi ve piyasadan çekilmesi gerekebilir. .
.
.
].
.
Gaming commission,
Organizational and legal forms of company opening.
Interest rates. license fees
.
Protection of players' personal data
Other license requirements:
Collapse
